Ритуксимаб компании BIOCAD – первый биоаналоговый препарат моноклональных антител, одобрен для медицинского применения в России

16 апреля 2014 г.

4  апреля 2014 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало биоаналог ритуксимаба  отечественной биофармацевтической компании BIOCAD (Санкт-Петербург, Россия). Это первый российский препарат моноклональных антител. Препарат разработан компанией BIOCAD, резидентом ОЭЗ в Санкт-Петербурге.

Разработка и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по качеству, биологическому действию, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного средства – препарата-блокбастера для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария), общемировой объем продаж которого в 2013 году составил более $7,5 млрд. В России Мабтера® занимает первое место по объему продаж (более 8,5 млрд рублей в 2012 г).

Разработка биоаналога ритуксимаба была начата компанией BIOCAD в 2010 году и осуществлялась в рамках важнейшего инновационного проекта государственного значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов». Данный проект был утвержден Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России и включал создание собственной технологии производства моноклональных антител, проведение полномасштабных доклинических испытаний, направленных на всестороннюю характеризацию биоаналога, изучение его физических и химических свойств в сравнении с оригинальным препаратом, а также сравнительное исследование биологических эффектов у чувствительных к действию ритуксимаба животных.

В регистрационном клиническом исследовании биоаналога ритуксимаба было задействовано более 30 исследовательских центров в России, Украине, Индии и ЮАР.

По словам генерального директора компании BIOCAD Дмитрия Морозова,  разработка биоаналога ритуксимаба стала уникальным примером успешного государственно-частного партнерства. «Появление этого препарата - результат слаженной работы компании, Минздрава России и Минпромторга России», - прокомментировал государственную регистрацию биоаналога ритуксимаба  Д.В.Морозов.

Ритуксимаб стал первым препаратом моноклональных антител, полный цикл производства которого осуществляется в России, на современном заводе, открытом на площадке «Нойдорф» Особой экономической зоны «Санкт-Петербург» осенью 2013 года.
«Мы приветствуем появление каждой новой разработки наших резидентов. Инновационные лекарственные препараты, разработанные на территории петербургской ОЭЗ, – это особенно важно для нас. Продукция потребительского сектора, и особенно, такие социально-важные продукты, как лекарства, это не только подтверждение конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности, но и доказательство эффективности и нужности проекта ОЭЗ для рядового российского потребителя», - прокомментировал руководитель Филиала ОАО «Особые экономические зоны» в г. Санкт-Петербурге Фарид Вердиев.  
   
Компания BIOCAD также завершает клинические исследования биоаналогов трастузумаба и бевацизумаба (оригинальные препараты – Герцептин® и Авастин® производства Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария). На более ранних стадиях разработки находятся более 10 биоаналоговых и инновационных препаратов на основе моноклональных антител.